Центар за истраживање и развој

Снага научног истраживања
Успоставили смо ефикасан систем истраживања и развоја који нам омогућава да наставимо са развојем истраживачких лекова у терапијским областима високог потенцијала као што су метаболичке болести, ортопедија, онкологија и хематологија. Кроз више од 30 година акумулације, наш тим за истраживање и развој је акумулирао опсежно професионално знање у областима откривања нових лекова, евалуације ефикасности, истраживања процеса и квалитета, претклиничких истраживања, клиничких истраживања и регулаторних докумената.
Наш тим за истраживање и развој има приближно 110 људи, од којих више од 60% има магистериј и докторат, који покривају мултидисциплинарно искуство. Главни чланови тима за истраживање и развој имају у просеку више од 20 година искуства у фармацеутској индустрији. Због наших јаких могућности истраживања и развоја, учествујемо у више националних или покрајинских истраживачких пројеката. Предузели смо три велика национална научна и технолошка пројекта, а наши пласирани производи освојили су укупно 11 националних признања. Након 30 година истраживања и развоја, успоставили смо шест платформи за развој производа: технолошку платформу за рекомбинантне протеинске лекове, технолошку платформу за пептидне лекове, иновативну технолошку платформу за комбиновање лекова и уређаја, технолошку платформу за лекове за антитела, технолошку платформу са дуготрајним дејством и технолошку платформу за поткожну испоруку лекова, што нам омогућава да наставимо да развијамо и унапређујемо производе за цевоводе.

1. Технолошка платформа за рекомбинантне протеинске лекове

Користимо три система експресије зрелих протеина, односно Е. цоли експресиони систем, систем експресије квасца и експресиони систем ћелија сисара, за производњу функционалних рекомбинантних терапијских протеина. Користећи системе за експресију протеина, произвели смо велики број лекова који су већ на тржишту иу клиничким фазама (као што су Јилифен, Јијуфен и ЈИ06 (Јикинфен)).

2. Технолошка платформа за лекове за пептиде

Почели смо да развијамо пептидне лекове 2005. године и од тада смо успоставили снажне способности у истраживању и развоју, развоју процеса и производњи пептидних лекова. Поред ЈИ29-2 и биосимилара лираглутида касније познатог као Лилупин, такође развијамо аналоге амилина и биосимиларе дулаглутида користећи нашу платформу за технологију пептидних лекова.

3. Иновативна технолошка платформа за комбиновање лекова и уређаја

Комбиновали смо рекомбинантне протеине са биолошким материјалима да бисмо успоставили технолошку платформу за комбиновање лекова и уређаја. Развили смо први кинески комерцијализовани рхБМП-2 материјал за поправку кости Гуиоудао, и користимо ову технолошку платформу да наставимо да развијамо нову генерацију материјала за поправку костију. Материјали за поправку костију виших перформанси.

4. Технолошка платформа за лекове против антитела

Наша свеобухватна технолошка платформа за лекове за антитела покрива кључне кораке потребне за развој лекова за антитела, ефикасно унапређујући процес развоја који почиње откривањем и оптимизацијом иновативних антитела. До сада смо добили одобрење ИНД-а за два лека за испитивање антитела, укључујући иновативни лек за испитивање антитела класе 1 ЈИ47 и биослични лек за испитивање антитела ЈИ43. ЈИ47 је СИРП-специфично моноклонско антитело предложено за лечење узнапредовалих солидних тумора, док је ЈИ43 циљано моноклонско антитело предложено за лечење мултиплог мијелома. Такође развијамо ЈИ41 (Антибоди биосимилар), инхибитор остеосклерозе намењен за лечење остеопорозе. Поред тога, настављамо да комбинујемо и побољшавамо дозне облике око иновативних антитела. Поред развоја сопствених производа против антитела, такође пружамо претклиничка истраживања и услуге развоја другим фармацеутским компанијама. Истраживачки лек за антитела развијен коришћењем наших услуга истраживања и развоја ушао је у фазу ИИИ клиничких испитивања.

5. Дугорочна технолошка платформа

Протеински и пептидни лекови генерално захтевају честу примену и ињекцију. Да бисмо побољшали удобност пацијената и усаглашеност са лековима, користимо различите технологије дугог дејства, укључујући модификацију ланца масних киселина, модификацију полиетилен гликола (ПЕГ) и ФЦ фузију, што може продужити полувреме лека и постићи дуготрајне терапеутске ефекте. Биосличан семаглутид ЈИ29-2, који смо развили и модификовали коришћењем технологије липидације, завршио је клиничко испитивање фазе ИИИ за лечење Т2ДМ у октобру 2023. и одобрен је за клиничко испитивање за лечење гојазности и прекомерне тежине у јануару 2024. Поред тога, поднели смо НДА апликацију НМПА22023 за производ у мају Ј. (Јикинфен) модификовано технологијом ПЕГилације. Такође пружамо претклиничке услуге развоја лекова другим фармацеутским компанијама са нашом дуготрајном технологијом. Истраживачки лек за инсулин детемир развијен коришћењем наше технологије липидације добио је одобрење ИНД.

6. Технолошка платформа за субкутану испоруку лекова

За парентералну примену, велики број нежељених догађаја је повезан са интравенском применом. Прелазак на субкутано убризгавање лекова може ефикасно смањити ризик од нежељених догађаја и побољшати толеранцију пацијената на лекове. Наша платформа се фокусира на субкутану испоруку лекова помоћу рекомбинантне хијалуронидазе. Хијалуронидаза може привремено да хидролизује субкутану хијалуронску киселину, чиме се побољшава дисперзија и продирање лекова у ткива и побољшава биодоступност лекова. Због тога, комбиновање хијалуронидазе са активном супстанцом омогућава да се лекови у великим дозама које првобитно морају давати интравенском администрацијом дају субкутано, чиме се пацијентима пружа сигурнија и погоднија опција. Независно смо развили рекомбинантну хијалуронидазу ЈИ53 и очекујемо да поднесемо пријаву за регистрацију главног фајла лека (ДМФ) за ЈИ53 као помоћну супстанцу 2024. На основу ове платформе, спроводимо претклиничка истраживања о даратумумаб биосличном ЈИ43-2. ЈИ43-2 садржи рекомбинантну хуману хијалуронидазу и може се убризгати субкутано.

Компанија придаје велики значај изградњи стратегије интелектуалне својине, има професионално одељење за управљање интелектуалном својином и формулисала је низ политика за подстицање технолошких иновација и заштите интелектуалне својине. Компанија је оцењена као предузеће за демонстрацију патената у провинцији Џеђијанг 2010. У октобру 2014. добила је „Сертификат за сертификацију система за управљање интелектуалном својином“ који је издао Зхонгзхи (Пекинг) Цертифицатион Цо., Лтд. (прошла је поновну сертификацију 2020.). У октобру 2015. године добила је „Сертификат за сертификацију система управљања интелектуалном својином“ од стране Националне управе за интелектуалну својину. Компанија придаје велики значај заштити интелектуалне својине и спроводи свеобухватан изглед патента за пројекте истраживања и развоја. Имамо 15 регистрованих патената и осам нерешених пријава патената у Кини и две ПЦТ пријаве на чекању. Добили смо више награда и признања, укључујући 3 патента који су освојили „Кинеску награду за одличан патент“.